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PharmBetrV Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Navigation in der PharmBetrV:  § 1     Anwendungsbereich § 1a   Qualitätssicherungssystem § 2     Personal § 3     Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume § 4     Anforderungen an die Hygiene § 5     Herstellung § 6     Prüfung § 7     Freigabe § 8     Lagerung § 9     Tierhaltung § 10   Behältnisse § 11   Kennzeichnung § 12   Herstellung und Prüfung im Auftrag § 13   Vertrieb und Einfuhr § 14   Beanstandungen § 15   Dokumentation § 15a Selbstinspektion   § 16   Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterial § 17   Ordnungswidrigkeiten § 18   Übergangsbestimmungen § 19   Schlussbestimmungen § 20   Inkrafttreten VOLLTEXT:  PharmBetrV Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 (BGB1. I S. 546) geändert durch die erste Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 25. März 1988 (BGBl. I S. 480), die Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt II Nr. 27 des Einigungsvertrages vom 31.August 1990 in Verbindung mit Artikel I des Gesetzes vom 23. September 1990 (BGBl. II S. 885, 1084), Artikel 6 des EWR-Ausführungsgesetzes vom 27. April 1993 (BGBl. I S. 512, 2436), die Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 13. Juli 1994 (BGB1. I S. 1561), Artikel 4 des Fünften Gesetzes zu Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071), Artikel 2 des Siebten Gesetzes zu Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 25. Februar 1998 (BGBl. I S. 374), § 35 des Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752). § 1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betiebe und Einrichtungen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe, die Blut oder Blutzubereitungen sind,  gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen. Sie findet auch Anwendung auf Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig  ausüben. (2) Diese Verordnung ist auf Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, auf Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe  nur anzuwenden, soweit sie einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes bedürfen. Diese Verordnung gilt nicht für denjenigen, der Arzneimittel sammelt oder der im Auftrag eines Tierarztes und unter  dessen Aufsicht nach § 13 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln Fütterungsarzneimittel herstellt. § 1a Qualitätssicherungssystem Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, um sicherzustellen, dass die  Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. Dieses Qualitätssicherungssystem muss die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche  vorsehen; insbesondere haben der Herstellungsleiter und der Kontrollleiter die Herstellungs- und Prüfanweisungen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und gegebenenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik  anzupassen. § 2 Personal (1) Personal muss mit ausreichender fachlicher Qualifikation und in ausreichender Zahl vorhanden sein, um die Einhaltung der Vorschriften dieser  Verordnung zu ermöglichen. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen beschäftigt werden un dist über die beim Umgang mit Arzneimitteln und Ausgangsstoffen gebotene Sorgfalt regelmäßig zu  unterweisen. (2) Die Verantwortungsbereiche sind nach Maßgabe §§ 19 und 63a des Arzneimittelgesetzes schriftlich festzulegen. Darüber hinaus müssen die Aufgaben des Personals in leitender oder  verantwortlicher Stellung in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. Die Organisationsstruktur ist in einem Organisationsschema zu beschreiben. Organisationsschemata und Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach den  betriebsinternen Verfahren festzulegen. Dem in Satz 2 genannten Personal sind ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit es seiner Verantwortung gerecht werden kann. (3) Wer Arzneimittel vertreibt,  herstellt oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt, ohne einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat den Verantwortungsbereichen nach § 19 des Arzneimittelgesetzes  entsprechend eine oder mehrere verantwortliche Personen zu bestellen. Sind mehrere Personen bestellt, gilt Absatz 2 entsprechend. Die bestellten Personen sind für die Einhaltung der ihren Bereich betreffenden  Vorschriften dieser Verordnung verantwortlich. § 3 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und  Einrichtung einen ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere die einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen der Arzneimittel gewährleisten. Soweit die Betriebsräume und ihre Einrichtung  für Herstellungsvorgänge verwendet werden, die für die Arzneimittelqualität von entscheidender Bedeutung sind, müssen sie auf ihre Eignung überprüft werden (Qualifizierung). (2) Die Betriebsräume müssne  sich ein einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden. Sie müssen ausreichend beleuchtet sein und geeignete klimatische Verhältnisse aufweisen. Die Betriebsräume sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt  Unbefugter zu schützen. (3) Die Betriebsräume und ihre Einrichtung sollen gründlich zu reinigen sein und müssen instand gehalten werden. § 4 Anforderungen an die Hygiene (1)Betriebsräume und deren Einrichtungen müssen regelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfiziert werden. Es soll nach einem schriftlichen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere  folgendes festgelegt ist: die Häufigkeit der Maßnahmen, die durchzuführenden Reinigungs- oder Desinfektionsverfahren und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel, die mit der Aufsicht betrauten Personen. (2) Soweit zur ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung der Arzneimittel erforderlich, müssen schriftliche Hygieneprogramme mit Anweisungen zum hygienischen Verhalten und zur Schutzkleidung des Personals  erstellt und befolgt werden. (3) Soweit zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Tiere verwendet werden, müssen bei ihrer Haltung die hygienischen Erfordernisse beachtet werden. § 5 Herstellung Anm.: Abs. 4 Satz 3 eingef. durch § 35 Nr. 1 d. Transfusionsgesetzes v. 01.07.1998 (BGBl. I S. 1752) (1) Arzneimittel sind nach anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen. (2) Es dürfen nur Arzneimittel und Ausgangsstoffe verwendet werden, deren erforderliche Qualität nach § 6 festgestellt und  kenntlich gemacht ist. Durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige  nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden. (3) Arzneimittel sind unter Verantwortung des  Herstellungsleiters und nach vorher erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) herzustellen und zu lagern. Diese Herstellungsanweisung muss in schriftlicher Form vorliegen und die  Herstellungsvorgänge sowie die damit im Zusammenhang stehenden Arbeitsvorgänge im einzelnen beschreiben. Für Arzneimittel, die zugelassen oder registriert sind, muss sie den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen  entsprechen. Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens müssen regelmäßig revalidiert werden. Die  Ergebnisse sind zu dokumentieren. (4) Die Herstellung jeder Charge eines Arzneimittels einschließlich der Verpackung ist vollständig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). Die für die Herstellung  verantwortliche Person hat im Herstellungsprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu bestätigen, dass das Arzneimittel entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt und mit der vorgeschriebenen  Packungsbeilage versehen worden ist. Es können Personen gleicher Qualifikation zu ihrer Stellvertretung bestellt werden. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, kann an Stelle der  für die Herstellung verantwortlichen Person ein Beauftragter, der über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt, die Bestätigung vornehmen. Das Herstellungsprotokoll ist der für die Herstellung verantwortlichen  Person nach ihrer Rückkehr unverzüglich zu Bestätigung vorzulegen. Soweit das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend. § 6 Prüfung (1) Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe sind nach anerkannten pharmazeutischen Regeln auf die erforderliche Qualität zu prüfen. (2) Die Prüfung ist unter Verantwortung des Kontrollleiters und  nach vorher erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Prüfanweisung) durchzuführen. Diese Prüfanweisung muss vor der Prüfung in schriftlicher Form erstellt werden und die Probennahme und Prüfung sowie die  damit im Zusammenhang stehenden Arbeitsgänge im einzelnen beschreiben. Für Arzneimittel, die zugelassen oder registriert sind, muss sie den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen entsprechen. Die zur Prüfung  angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik zu validieren. (3) Die Prüfung der Ausgangsstoffe und jeder Charge eines Arzneimittels ist vollständig zu protokollieren  (Prüfprotokoll). Die für Prüfung verantwortliche Person hat im Prüfprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu bestätigen, dass das Arzneimittel entsprechend der Prüfanweisung geprüft worden ist und die  erforderliche Qualität besitzt. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, kann an Stelle der für die Prüfung verantwortlichen Person ein Beauftragter, der über ausreichende  Ausbildung und Kenntnisse verfügt, die Bestätigung vornehmen. Das Prüfprotokoll ist der für die Prüfung verantwortlichen Person nach ihrer Rückkehr unverzüglich zu Bestätigung vorzulegen. Wenn das Arzneimittel nicht in  Chargen hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend (4) Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind die Arzneimittel und die Ausgangsstoffe entsprechend kenntlich zu machen; bei  zeitlicher Begrenzung der Haltbarkeit ist das Enddatum anzugeben. (5) Die Absätze 1 bis 4 finden auf Fütterungsarzneimittel mit der Maßgabe Anwendung, dass die Prüfung stichprobenweise durchgeführt werden  kann. Dabei darf von einer über die Homogenität hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Fütterungsarzneimittels begründen. § 7 Freigabe (1) Arzneimittel dürfen als freigegeben nur kenntlich gemacht werden (Freigabe), wenn das Herstellungs- und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet  sind. § 32 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt. (2) Arzneimittel und Ausgangsstoffe, die den Anforderungen an die Qualität nicht genügen, sind als solche kenntlich zu machen und abzusondern; sie sind  zu vernichten, an den Lieferanten zurückzugeben oder umzuarbeiten. Über die Maßnahme sind Aufzeichnungen zu machen. § 8 Lagerung (1) Arzneimittel und Ausgangsstoffe sind  so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden. (2) Die Vorratsbehältnisse und die innerbetrieblichen Transportbehältnisse müssen so beschaffen sein,  dass die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie müssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen durch Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des  Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind diese zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist. (3) Muster von  jeder Charge eines Arzneimittels müssen mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren  Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen. (3a) Muster von Ausgangsstoffen müssen mindestens zwei Jahre nach Freigabe der  unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. (4) Die für die Lagerung verantwortliche Person hat sich in regelmäßigen Abständen davon zu überzeugen, dass die Arzneimittel und die Ausgangsstoffe ordnungsgemäß gelagert werden.   § 9 Tierhaltung (1) Der Gesundheitszustand von Tieren, die für die Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln gehalten werden, ist von einem Tierarzt fortlaufend zu kontrollieren. (2)  Soweit vor der Verwendung der Tiere eine Quarantäne erforderlich ist, sind sie in einem Quarantänestall unterzubringen und von einem Tierarzt zu untersuchen. Die Quarantänezeit beträgt für Kleintiere mindestens zwei  Wochen, für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen mindestens drei Wochen, für Einhufer sowie für andere Großtiere mindestens vier und für Affen mindestens sechs Wochen. Der Quarantänestall muss von den übrigen Ställen  getrennt sein. Die mit der Pflege und Wartung der im Quarantänestall untergebrachten Tiere beauftragten Personen sollen nicht ohne ausreichende Vorsichtsmaßnahmen in anderen Ställen beschäftigt werden. (3)  Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln dürfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der tierärztlichen Untersuchung keine Anzeichen von übertragbaren Krankheiten aufweisen und nicht an Krankheiten  leiden, die die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nachteilig beeinflußen. (4) Über die Tiere sind nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen mindestens Angaben enthalten über die Herkunft und das Datums des Erwerbs, die Rasse oder den Stamm, die Anzahl, die Kennzeichnung, den Beginn und das Ende der Quarantänezeit, das Ergebnis der tierärztlichen Untersuchungen, die Art, das Datum und die Dauer der Verwendung und den Verbleib der Tiere nach der Verwendung. (5) Die Ställe müssen sich in angemessener Entfernung von den Herstellungs- und Prüfräumen befinden. § 10 Behältnisse Arzneimittel dürfen nur in  Behältnissen in den Verkehr gebracht werden, die gewährleisten, dass die Qualität nicht mehr als unvermeidbar beeinträchtigt wird. § 11 Kennzeichnung (1) Arzneimittel,  die zur Anwendung bei Menschen bestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4 und  9 des Arzneimittelgesetzes in gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise gekennzeichnet sind. (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 2 oder 3 des  Arzneimittelgesetzes sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und, soweit verwendet, ihre äußeren Umhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben über die  Darreichungsform, die wirksamen Bestandteile und die Wartezeit können entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind auf dem Behältnis, oder, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung oder einer Packungsbeilage zusätzlich  anzugeben: die Anwendungsgebiete die Gegenanzeigen die Nebenwirkungen die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln. Können die entsprechenden Angaben nicht gemacht werden, so können sie entfallen. (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen  nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und, soweit verwendet, ihre äußeren Umhüllungen nach § 10 Abs. 1, 2, 3, 5, 6, 8 und 9 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben über die  Darreichungsform können entfallen. Die wirksamen Bestandteile sind bei Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes nach Art und Menge anzugeben, soweit sie für die Funktion des  Arzneimittels charakteristisch sind. Besteht das Fertigarzneimittel aus mehreren Teilen, so sind auf dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung die Chargenbezeichnungen der einzelnen Teile anzugeben.  Ist die Angabe der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge auf dem Behältnis aus Platzmangel nicht möglich, so ist sie auf der äußeren Umhüllung oder, sofern auch dies aus Platzmangel nicht möglich ist, in einem dem  Behältnis beigefügten Informationsblatt vorzunehmen. (4) Zur Anwendung  bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die  Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind. Fütterungsarzneimittel müssen ferner nach § 56 Abs. 4 Satz 3 des  Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sein. Werden Fütterungsarzneimittel in Tankwagen oder ähnlichen Einrichtungen befördert, so genügt es, wenn die erforderlichen Angaben in mitgeführten, für den Tierhalter bestimmten  Begleitpapieren enthalten sind. (5) Bei Arzneimitteln, die der Zulassung oder Registrierung nicht bedürfen, entfällt die Angabe der Zulassungsnummer oder Registriernummer.  § 12 Herstellung und Prüfung im Auftrag (1) Soweit ein Arzneimittel ganz oder teilweise im Auftrag in einem anderen Betrieb hergestellt oder geprüft wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen dem  Auftraggeber und dem Auftragnehmer bestehen. In diesem Vertrag müssen die Aufgaben und Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt sein. Der Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne  schriftliche Zustimmung des Auftraggebers an Dritte weitergeben. (2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer das Arzneimittel ordungsgemäß und entsprechend der Herstellungs- und  Prüfanweisung herstellt und prüft. Soweit die Freigabe durch den Auftraggeber erfolgt, sind ihr auch die vom Auftragnehmer übersandten Protokolle über die Herstellung oder Prüfung zugrunde zu legen. § 13 Vertrieb und Einfuhr (1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein Arzneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst in den Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbereich des  Arzneimittelgesetzes nach § 6 geprüft und die erforderliche Qualität von der für die Prüfung verantwortlichen Person im Prüfprotokoll bestätigt ist. (2) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Mitgliedsaat  der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt wurde, kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen werden, wenn es in dem Mitgliedstaat  oder in dem anderen Vertragsstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft ist und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen. (3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land eingeführt  wurde, das nicht Mitgliedsaat der Europäischen Gemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen werden, wenn die  Voraussetzungen nach § 72a Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen. (4) Der pharmazeutische Unternehmer soll sich vergewissern, dass der  Hersteller das Arzneimittel ordnungsgemäß und entsprechend der Herstellungs- und Prüfanweisung herstellt und prüft. (5) Der pharmazeutische Unternehmer hat zu gewährleisten, dass Rückstellmuster der  zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt werden können. § 8 Abs. 3 und 3a gilt entsprechend. (6) Ein Fertigarzneimittel darf erst in Verkehr gebracht werden, wenn die Freigabe nach § 7 Abs. 1 Satz 1  erfolgt ist. (7) Über den Erwerb, die Einfuhr, die Ausfuhr, die Lagerung und das Inverkehrbringen sind Aufzeichnungen zu machen. § 14 Beanstandungen (1)  Der Stufenplanbeauftragte nach § 63a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes hat alle bekanntgewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln und die nach § 29 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes bestehenden  Anzeigepflichten zu erfüllen, soweit sie Arzeimittelrisiken betreffen. Er hat unverzüglich die sofortige Überprüfung der Meldungen zu veranlassen und sie daraufhin zu bewerten, ob ein Arzneimittelrisiko vorliegt, wie  schwerwiegend es ist und welche Maßnahmen zur Risikoabwehr geboten sind. Er hat die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Der Stufenplanbeauftragte hat die zuständige Behörde über jeden Mangel, der möglicherweise zu  einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, unverzüglich zu unterrichten und dabei auch mitzuteilen, in welche Staaten das Arzneimittel ausgeführt wurde. Über den Inhalt der Meldungen,  die Art der der Überprüfung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die koordinierten Maßnahmen und die Benachrichtigungen hat der Stufenplanbeauftragte Aufzeichnungen zu führen. (2) Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer andere als die in § 63a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimittel in den Verkehr bringt, hat er eine Person mit der Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1  zu beauftragen. Die beauftragte Person ist für die Einhaltung der Verpflichtungen entsprechend Absatz 1 verantwortlich. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür zu sorgen, dass alle im Betrieb  eingehenden Meldungen über Arzneimittelrisiken unverzüglich dem Stufenplanbeauftragten oder der nach Absatz 2 Satz 1 beauftragten Person mitgeteilt werten. § 15 Dokumentation (1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstellung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr, Ausfuhr und das Inverkehrbringen der Arzneimittel sowie über die Tierhaltung und die Aufzeichnungen des  Stufenplanbeauftragten oder der nach § 14 Abs. 2 Satz 1 beauftragten Person sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre aufzubewahren. Die  Aufzeichnungen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichens noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es  dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind. (1a) Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem  Blut und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sind zusätzlich zum Zwecke der Rückverfolgung die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung, das Datum der Abgabe und  der Name oder die Firma des Empfängers aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen sind mindestens fünfzehn Jahre aufzubewahren oder zu speichern und müssen gelöscht werden, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr  erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. (2) Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, photographischen oder anderen  Datenverarbeitungssystemen gemacht, muß mindestens sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Die  gespeicherten Daten müssen gegen Verlust und Beschädigung geschützt werden. Wird ein System zur automatischen Datenverarbeitung oder -übertragung eingesetzt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift der  verantwortlichen Person nach § 5 Abs. 4 und § 6 Abs. 3 die Namenswiedergabe dieser Person, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur befugte Personen die Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung und  Prüfung im Herstellungs- und Prüfprotokoll vornehmen können. (3) Die Aufzeichnungen über das Inverkehrbringen sind so zu ordnen, dass sie den unverzüglichen Rückruf des Arzneimittels ermöglichen. § 15a Selbstinspektion Um die Beachtung der Vorschriften dieser Verordnung sicherzustellen, müssen regelmäßig Selbstinspektionen durchgeführt werden. Über die  Selbstinspektionen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnehmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden. § 16 Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterial § 6 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1, § 8 Abs. 1 und 4 sowie § 15 sind auf Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel entsprechend anzuwenden.  § 17 Ordnungswidrigkeiten (1) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. als Herstellungsleiter oder als nach § 2 Abs. 3 für den Bereich des § 19          Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bestellte Person a) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 2 oder 3 eine Herstellanweisung nicht,      nicht richtig nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstellt oder     entgegen § 5 Abs. 4 Satz 1 oder 2 ein Herstellungsprotokoll nicht,     nicht richtig oder nicht vollständig führt, b) entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel nicht so lagert, dass ihre Qualität     nicht nachteilig beeinflußt wurd und Verwechslungen vermieden     werden oder c) Muster von Chargen, Muster von Ausgangsstoffen oder Rückstell-     muster nicht entsprechend § 8 Abs. 3 Satz 1 oder Abs. 3a Satz 1,     auch in Verbindung mit § 13 Abs. 5 Satz 2 aufbewahrt, 2. als Herstellungsleiter oder Kontrollleiter oder als nach § 2 Abs. 3 für den     Bereich des § 19 Abs. 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes bestellte Person     entagen § 7 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel nicht kenntlich macht oder nicht     absondert, 3. als Kontrollleiter oder als nach § 2 Abs. 3 für den Bereich des § 19 Abs. 2     des Arzneimittelgesetzes bestellte Person entgegen § 6 Abs. 2 Satz 2 eine     Prüfanweisung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig     erstellt oder entgegen § 6 Abs. 3 Satz 1 oder 2 ein Prüfprotokoll nicht,     nicht richtig oder nicht vollständig führt. 4. als Vertriebsleiter oder als nach § 2 Abs. 3 für den Bereich des § 19 Abs.     3 des Arzneimittelgesetzes bestellte Person entgegen § 10 Arzneimittel in     den Verkehr bringt. 4a. als Stufenplanbeauftragter oder als nach § 14 Abs. 2 Satz 1 beauftragte     Person entgegen § 14 Abs. 1 Satz 1 Meldungen über Arzneimittelrisiken     nicht sammelt oder entgegen § 14 Abs. 1 Satz 2 bis 5 den dort geregelten     Verpflichtungen nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig     nachkommt oder 5. als pharmazeutischer Unternehmer a) nicht dafür sorgt, dass die Quarantänevorschriften des § 9 Abs. 2     Satz 1 bis 3 eingehalten werden, b) entgegen § 9 Abs. 4 Aufzeichnungen nicht, nicht richtig, oder nicht     vollständig führt, c) entgegen § 13 Abs. 1 oder 6 Arzneimittel in den Verkehr bringt, d) entgegen § 13 Abs. 5 Satz 1 Rückstellmuster nicht zur Verfügung      hält, e) entgegen § 14 Abs. 2 Satz 1 eine Person nicht beauftragt oder     entgegen § 14 Abs. 3 nicht dafür sorgt, dass Meldungen rechtzeitig     mitgeteilt werden, f) Aufzeichnungen nicht entsprechend § 15 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt     oder entgegen § 15 Abs. 1 Satz 3 oder 4 Aufzeichnungen     unleserlich macht oder Veränderungen vornimmt oder g) entgegen § 15 Abs. 1a Satz 2 eine Aufzeichnung nicht oder nicht     mindestens fünfzehn Jahre aufbewahrt und nicht oder nicht     mindestens fünfzehn Jahre speichert. (2) Die Vorschriften des Absatzes 1 Nr. 1 Buchstabe b  und Nr. 5 Buchstabe f gelten auch bei Behältnissen, äußeren Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmitteln im Sinne des §  16. § 18 Übergangsbestimmungen (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung entsprechend hergestellt und  geprüft wurden, oder die nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt sind, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1987 in den Verkehr gebracht werden. (2) Betriebsräume und Einrichtungen müssen bis zum 31. Dezember 1987 den Vorschriften dieser Verordung entsprechen. Die zuständige Behörde kann darüber hinaus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger Grund  vorliegt. (3) Für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes finden die Bestimmungen dieser Verordung bis zum 31. Dezember 1987 keine Anwendung. Die Kennzeichnungsvorschriften  des § 11 Abs. 2 und 3 finden bis zum 31. Dezember 1988 keine Anwendung. (4) Arzneimittel, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet nicht den Vorschriften dieser Verordnung  entsprechend hergestellt und geprüft wurden oder die nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt sind, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer dort noch bis zum 31. Dezember 1991 in den  Verkehr gebracht werden. (5) Betriebsräume und Einrichtungen in dem in Artikel 3 des Einigungvertrages genennten Gebiet müssen bis zum 31. Dezember 1992 den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die  zuständige Behörde kann darüber hinaus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. (6) Für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes , die in dem in  Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet hergestellt und geprüft werden, finden die Bestimmungen dieser Verordnung bis zum 31. Dezember 1992 keine Anwendung.  § 19 Schlussbestimmungen Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1, 1a, 2, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes, die Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 90/385/EWG und des Artikels 1  der Richtlinie 93/42/EWG einschließlich der Produkte im Sinne des Artikels 1 Abs. 2 Buchstabe c der Richtlinie 93/42/EWG sind, findet diese Verordnung in der am 30. Juni 1994 geltenden Fassung Anwendung, hinsichtlich §  11 im Verbindung mit § 10 des  Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717). § 20 Inkrafttreten (1) Diese Verordnung tritt am 1.April 1985 in Kraft. (2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung treten alle Vorschriften, die den gleichen Gegenstand regeln, außer Kraft. Dies gilt  insbesondere für folgende Vorschriften: Verordnung über Sera und Impfstoffe nach den §§ 19 b und d des Arzneimittelgesetzes vom 14. November 1972 (BGBl. I S. 2088), die §§ 1,2 und 6 Nr. 1 der Verordnung über Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind - AATV - vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 26).