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FDA/cGMP/GLP

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Validation

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Quality & Law

PharmBetrV, die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer im Volltext !

current Good Manufactoring Practice (GMP)
und Qualitätssicherung (QS) in der pharmazeutischen Lohnherstellung”
 Folien zum Vortrag anläßlich des Absolvententreffens der FH Jena,
FB Medizintechnik, am 16. Juni 2001 als *.pdf-File (German)                   

 
Quality-Management (German)
Kommerziell, aber mit sehr gutem Forum und brauchbaren links zum Therma
ISO 9000

Hypertextsystem zur Auswahl von präventiven Qualitätstechniken (German)
leider nur noch kommerziell auf CD erhältlich !

Verband der Arzneimittelhersteller (German)
Hier kann man auch spezielle Literatur zu einem akzeptablen Preis bestellen!
(Gesetzestexte AMG, HWG, PharmBetrV)

 Stichworte zum Thema Qualitätssicherung
für die Suche in Suchmaschinen (siehe Metagersuche):

Klassische Werkzeuge der Qualitätssicherung:
 Histogramm, Pareto-Analyse / ABC-Analyse
Ursache-Wirkungs-Diagramm / Ishikawa-Diagramm / Fischgrätendiagramm
Kontrollkarte / Regelkarte
Prüfformular / Fehlersammelliste / Checkliste / Strichliste
Streuungsdiagramm / Korrelationsdiagramm, Grafiken / Kurven
Neue Werkzeuge der Qualitätssicherung nach Shigeru Mizuno:
Beziehungsdiagramm / Interrelationsdiagramm
Affinitätsdiagramm, Baumdiagramm, Matrixdiagramm
Matrix-Daten-Analyse / Hauptkomponentenanalyse
Prozeß-Ablaufplan, Pfeildiagramm / Netzplan
Komplexere Techniken der präventiven Qualitätssicherung:
 Fehler-Möglichkeits- und Einfluß-Analyse (FMEA) / Ausfalleffektanalyse
Quality-Function-Deployment (QFD), Klassische Versuchsmethodik
Shainin Versuchsmethodik, Taguchi Versuchsmethodik
Poka-Yoke